Realizan en Cuba evaluación médica a niños para ensayo antiCovid-19
‘En un ambiente ameno de juegos y con el apoyo de la Compañía de Teatro Infantil de Cuba, la Colmenita, se realiza una evaluación médica a los niños participantes en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez’, anunció en Twitter el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder del proceso.
Otro mensaje en la misma red social, especificó que en esta jornada transcurre también la etapa de consentimiento informado por parte de los padres, para lo cual la jefa del ensayo clínico, doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, explicó a los padres los detalles del estudio.
Los primeros 25 adolescentes incluidos en Soberana Pediatría recibieron la dosis inicial del candidato Soberana 02 el día 14 del presente mes.
En total 350 voluntarios de entre tres y 18 años participarán en el estudio a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambos desarrollados por el IFV.
Se trata de un estudio fase I/II cuyo objetivo es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos, en intervalos de 28 días; diseño ya aplicado a la población adulta.
Para la primera etapa se propuso realizar un diseño secuencial con el objetivo de evaluar la seguridad y la reactogenicidad de los candidatos vacunales en los dos grupos etarios en los cuales fue dividida la muestra: uno de adolescentes de 12 a 18 y otro de tres a 11.
‘No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que ocurrirá de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas’, detalló recientemente Rodríguez.
Asimismo, aclaró que en la fase II el estudio será abierto y tendrá como objetivo principal evaluar la inmunogenicidad de Soberana 02 y Soberana Plus.
El pasado sábado los directivos del Instituto Finaly anunciaron que en su esquema de dos dosis, Soberna 02 demostró un 62 por ciento de eficacia y se convirtió en el primer proyecto cubano contra la Covid-19 en cumplir los requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para ser declarada vacuna.
Las autoridades de la nación antillana han resaltado que la vacunación de niños y adolescentes contra esa enfermedad juega un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
Hasta la fecha, en la isla caribeña el total de infantes contagiados es de 23 mil 469, de los cuales, mil 447 se mantienen con el virus activo, mientras el 93, 8 por ciento se recuperó.
Cuba reportó hoy la mayor cifra de contagiados en un día con dos mil 55 y también la más elevada de pacientes pediátricos diagnosticados, 386.
Tomado de PL.
